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● Komplexe Geometrien und kosmetische Oberflächen

● Sofortige Angebotserstellung mit umfassender DFM-Analyse

● Fachspezifische Zertifizierungen und hochwertige Dokumentation

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Präzisions-CNC-Bearbeitung für medizinische Geräte

Warum wird CNC-Bearbeitung in der Medizintechnik eingesetzt?

CNC-Bearbeitung wird in der Medizintechnik aufgrund ihrer Präzision und Wiederholgenauigkeit eingesetzt. Spritzguss wird zur Herstellung vieler medizinischer Produkte, wie beispielsweise Gesichtsschilde aus Kunststoff, verwendet. Für die Herstellung optimaler Formen kommt die CNC-Bearbeitung zum Einsatz. CNC-Maschinen sind schneller und genauer als manuelle Maschinen. Dadurch werden auch die bearbeiteten Produkte präziser. Dies ist besonders wichtig für bearbeitete Produkte mit engen Toleranzen, wie beispielsweise Prothesen und medizinische Geräte.

Anwendungen für die CNC-Bearbeitung in der Medizintechnik

Die CNC-Bearbeitung findet in der Medizintechnik vielfältige Anwendung. So lassen sich beispielsweise Prothesen, Implantate und chirurgische Instrumente herstellen. Auch medizinische Geräte wie Stents und Herzschrittmacher können mittels CNC-Bearbeitung gefertigt werden.

Vorteile der CNC-Bearbeitung

Die CNC-Bearbeitung ist eine hervorragende Wahl für die Herstellung von Medizinprodukten jeder Größe. Zu den Vorteilen der CNC-Bearbeitung gehören:

Keine Lautstärkebegrenzung

Komplexe Medizinprodukte erfordern mitunter sehr enge Toleranzen. Dies lässt sich mit einer leistungsstarken CNC-Maschine problemlos erreichen. Die CNC-Bearbeitung sorgt für eine exzellente Oberflächengüte und erfordert nur minimale Nachbearbeitung.

Enge Toleranzen

Sobald die CAD-Datei erstellt ist, lässt sich daraus schnell ein Programm generieren. Mit diesem Programm können beliebig viele Teile per Knopfdruck hergestellt werden. Dies ist ideal für die Fertigung von Einzelstücken oder kundenspezifischen Teilen, die häufig in medizinischen Spezialgeräten, Prothesen und anderen medizinischen Komponenten zum Einsatz kommen.

Schneller und reibungsloser Produktionsrhythmus

Je nach Komplexität des medizinischen Bauteils kann die CNC-Bearbeitung von der digitalen CAD-Datei bis zum fertigen Produkt nur wenige Stunden dauern. Diese schnelle Fertigung ist in medizinischen Notfällen äußerst zuverlässig, da sich Art und Menge der benötigten Materialien für zukünftige Patienten innerhalb kurzer Zeit nur schwer vorhersagen lassen.

Medizinprodukte müssen für alle Zwecke geeignet sein. Jede Änderung der Spezifikationen könnte im medizinischen Bereich katastrophale Folgen haben. Die digitale Verarbeitung minimiert dieses Risiko.

Komponenten, die wir für die Medizinbranche herstellen

Teil	Anwendung	Verwendetes Bearbeitungsverfahren	Material	Spezifisches Merkmal
Rotor	Blutgasanalysator	4-Achs-Fräsen	6061-T6 Aluminium	0,010″ dicke Zellwände
Rotorgehäuse	Blutgasanalysator	4-Achs-Fräsen	6061-T6 Aluminium	Mikrofräsen des Gehäuses zur Aufnahme von Elektronik
Stator	Blutgasanalysator	3-Achs-Fräsen	6061-T6 Aluminium	Kreisinterpolationsansatz mit einer Toleranz von 0,0005″
Zielkopf	Katheterkopf	EDM Sinker	17-4PH Stahl	EDM-Senke mit Miniatur-Kupferelektroden
Barriere	CT-Scanner	Konventionelle Dreh- und Fräsmaschine	718 Inconel	Gebrauchte Keramikwerkzeuge zum Drehen
Bogen, Unterstützung	CT-Scanner-Schiene	4-Achs-Fräsen	Stahlprojekt 70	Bohren und Gewindeschneiden von Löchern auf der Stirnfläche eines 48″ Radius
Laufrad	Fluidströmung	5-Achs-Fräsen	SPÄHEN	Gratfreies Mikrofräsen
Mikrospitze	Instrumentenkappe	Mikrodrehen	Edelstahl AISI 316	Mikro-Drahterodieren
Zahnradplatte	Laser-Augenkeratom	4-Achs-Fräsen	17-4 Ph Cond H900	Fräsmaschine zur Aufnahme von Miniaturzahnrädern
Isolator, Leitfähigkeit	Elementisolator	Fräsen/Drehen	Kel-F PCTFE-Kunststoff	Drehen Sie konische ID-Profile
Laufrad, poliert	Experimentelle Herzpumpe	5-Achs-Fräsen	6Al-4v Titan	Gratfreie, polierte Laufradoberfläche
Ausrichtungsschraube	CT-Scanner	Schweizer Schraubenmaschine	718 Inconel	Gratfreies Teil für Reinraumanwendungen
Düse, Dosieren	Medikamentenabgabedüse	Schwierige Kurve	17-4 PH Cond H900	EDM-Draht, 2 mm Durchgangsloch, über 8 Zoll Länge
Kammer	Pneumatischer Bohrkern	Exzentrische Drehung	17-4 ph Cond H900	Innenhonen auf 8 µm Oberflächenfinish

Wenden Sie sich an die Experten für medizinische CNC-Bearbeitung bei FRIMA, um präzise und genaue Bauteile zu erhalten.

Die Medizintechnikbranche ist auf die Präzision und Genauigkeit der CNC-Bearbeitung für die Herstellung lebenswichtiger Komponenten angewiesen. Das FRIMA-Team verfügt über die Erfahrung und Expertise, um selbst anspruchsvollste Spezifikationen zu erfüllen. Wir sind nach ISO 9001 zertifiziert und unser Team verpflichtet sich zu höchsten Qualitäts- und Servicestandards. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre individuellen Anforderungen zu besprechen.

Haben Sie Zeichnungen oder Bauteilmuster?

Bitte teilen Sie uns Ihre Anforderungen und Zeichnungen mit. Wir fertigen die Teile nach Ihren Vorgaben. Alternativ können Sie uns Musterteile zusenden. Unsere Ingenieure erstellen dann Zeichnungen anhand der tatsächlichen Teile und fertigen Muster zur Ansicht an.

Senden Sie Ihre Zeichnungen

Kernprobleme der Medizinbranche

● Strenge Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485

● Anforderungen an die Biokompatibilität von implantierbaren und körperberührenden Teilen

● Vollständige Rückverfolgbarkeit der Materialien vom Rohmaterial bis zum fertigen Gerät

● Extrem enge Toleranzen für Präzisionschirurgieinstrumente

● Anforderungen an die Reinraumfertigung

● Einhaltung regulatorischer Vorgaben der FDA, CE und anderer globaler Märkte

FRIMA-Lösungen

FRIMA ist spezialisiert auf die Fertigung kundenspezifischer Komponenten für die Medizintechnik. Mit ISO 13485-zertifizierten Produktionsprozessen, Reinraumanlagen und strenger Qualitätskontrolle fertigen wir Teile für ein breites Spektrum medizinischer Anwendungen. So stellen wir sicher, dass jede Komponente höchsten medizinischen Standards entspricht – von Implantaten und Prothesen bis hin zu chirurgischen Instrumenten. Unser Expertenteam entwickelt und fertigt gemeinsam mit Ihnen individuelle Komponenten, die genau Ihren Anforderungen entsprechen.

FRIMA bietet Kernverarbeitungskapazitäten für die Medizinbranche

● Schweizer Bearbeitung für medizinische Mikrokomponenten (Toleranz ±0,002 mm)

● 5-Achs-CNC-Fräsen für komplexe chirurgische Instrumente

● Präzisionsdrehen für implantierbare Komponenten

● Reinraummontage (Klasse 1000)

● Passivierung und Elektropolieren für Oberflächen in medizinischer Qualität

● Interne biologische und Materialprüfung

Typische Anwendungsteile

● Chirurgische Instrumente: Pinzette, Schere, Wundhaken, chirurgische Werkzeuge

● Implantierbare Medizinprodukte: Knochenplatten, Schrauben, Zahnimplantate, orthopädische Komponenten

● Diagnosegeräte: Teile von Bildgebungssystemen, Sensorgehäuse, Komponenten für die Flüssigkeitsförderung

● Zahnärztliche Geräte: Zahnärztliche Instrumente, Implantatabutments, kieferorthopädische Brackets

● Laborausrüstung: Zentrifugenteile, Pipettenkomponenten, analytische

● Instrumententeile

Kernprozesse und Technologien, die wir anbieten können

Prozesstyp	Technische Spezifikationen	Anwendungsszenarien
Schweizer CNC-Bearbeitung	Minimaler Bearbeitungsdurchmesser 0,2 mm, Toleranz ±0,002 mm	Chirurgische Nadeln, Zahnschrauben, Mikroverbinder
5-Achs-Präzisionsfräsen	Oberflächenrauheit Ra ≤ 0,2 μm, gratfrei	Chirurgische Instrumente, Implantate, Endoskopkomponenten
Laser-Mikrobearbeitung	Minimaler Lochdurchmesser 0,05 mm, Positioniergenauigkeit ±0,001 mm	Katheterverbinder, Stents, mikrofluidische Chips
Oberflächenveredelung in medizinischer Qualität	Elektropolieren (Ra ≤ 0,05 μm), Passivierungsbehandlung	Implantate, chirurgische Instrumente, Flüssigkeitsleitungen
Präzisionsschweißen	Laserschweißen, WIG-Schweißen, porenfreie Schweißnähte	Chirurgische Instrumentenbaugruppen, Implantatstrukturen

Vollständige Qualitätskontrolle in der Medizinindustrie

1. Rohstoffkontrolle: Es werden ausschließlich Materialien von Anbietern verwendet, die über eine Zulassung zur Herstellung von Medizinprodukten verfügen.

2. Umweltkontrolle: Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz und Staubpartikelanzahl werden im Reinraum in Echtzeit überwacht.

3. Prozesssteuerung: Für jeden Arbeitsschritt gibt es Arbeitsanweisungen, und die Bediener sind für die Durchführung der Arbeiten zertifiziert.

4. Endproduktprüfung: Alle Produkte werden einer Prüfung auf Abmessungen, Aussehen und Leistung unterzogen.

5. Stapelverarbeitung: Für jede Produktcharge werden vollständige Produktions- und Prüfprotokolle geführt, die mindestens für die Lebensdauer des Produkts plus 5 Jahre aufbewahrt werden.

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Qualitäts- und Konformitätsstandards

● Fertigung nach ISO 13485:2016 zertifiziert

● Biokompatible Materialien, zertifiziert nach ISO 10993

● Vollständige Rückverfolgbarkeit der Materialien (von Charge zu Charge)

● Montagekapazitäten im Reinraum der Klasse 1000

● 100%ige Maß- und Sichtprüfung

● Sterile Verpackungsoptionen verfügbar

● Vollständiges Paket an behördlichen Dokumentationen

FRIMA-Kundenfallbeispiel: Individuell angefertigte Titan-Implantatabutments

Herausforderung: Der Kunde benötigte hochpräzise Titanabutments mit spiegelglatter Oberfläche und strengen Biokompatibilitätsanforderungen.

Lösung: FRIMA entwickelte ein spezielles Bearbeitungs- und Polierverfahren, das die erforderliche Oberflächengüte und Maßgenauigkeit erreichte.

Ergebnis: Wir produzieren für diesen Kunden mittlerweile über 50.000 Abutments pro Monat, und das ohne jegliche Qualitätsprobleme in den letzten zwei Produktionsjahren.

Häufig gestellte Fragen

F: Sind Sie nach ISO 13485 zertifiziert?

A: Ja, unsere Herstellungsprozesse für Medizinprodukte sind vollständig nach ISO 13485:2016 zertifiziert.

F: Stellen Sie biokompatible Materialien zur Verfügung?

A: Ja, wir verarbeiten eine breite Palette biokompatibler Materialien, darunter Titan, Edelstahl 316L, PEEK und medizinische Kunststoffe, die alle über eine vollständige Materialzertifizierung verfügen.

F: Können Sie Reinraumfertigung anbieten?

A: Ja, wir verfügen über Reinraumanlagen der Klasse 1000 für die Montage und Verpackung von medizinischen Komponenten.

F: Welche Unterlagen stellen Sie für behördliche Einreichungen zur Verfügung?

A: Wir stellen Ihnen eine vollständige Dokumentation zur Verfügung, einschließlich Materialzertifikaten, Maßberichten, Prozessvalidierungsaufzeichnungen und Konformitätserklärungen, um Ihre FDA-, CE- und andere behördliche Zulassungsanträge zu unterstützen.

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